Productos biocidas

Ofrecemos asistencia en la elaboración de registros y expedientes conforme al reglamento de productos biocidas (CE/528/2012) y leyes transitorias. Nuestros servicios incluyen:

Autorización de productos biocidas

Productos biocidas (e.g. desinfectantes, conservantes, plaguicidas) deben contar con una autorización antes de ser puestos en el mercado. The Chemical Compliance Coach le ofrece asistencia durante el proceso de solicitud de autorización/registro de forma parcial o total dependiendo de las necesidades de su empresa. Nuestros servicios incluyen:

  • Solicitudes de registro nacional, reconocimiento mutuo y autorización a nivel de la Unión Europea
  • Agrupación de productos biocidas en familias de productos
  • Elaboración de expedientes mediante IUCLID
  • Registro de Biocidas mediante R4BP 3
  • Resumen de las características de productos mediante SPC Editor
  • Consultas a la ECHA sobre puesta en común de datos
  • Valoración de la equivalencia técnica
  • Valoración de la similitud química
  • Valoración de la eficacia de productos
  • Valoración de la toxicología humana y medioambiental
  • Clasificación, etiquetado y envasado según CLP

Aprobación de sustancias activas

Sustancias activas en productos biocidas deben aprobarse por la Comisión Europea antes de que se autoricen dichos productos para su comercialización. Podemos asistirle en el proceso de aplicación mediante:

  • Elaboración de expedientes IUCLID de sustancias activas
  • Presentación del expediente ante la ECHA mediante portal R4BP3
  • Consulta a la ECHA de puesta de datos en común
  • Estrategia de ensayos y supervisión
  • Valoración de la eficacia
  • Estimación de la exposición
  • Valoración de la toxicología humana y medioambiental
  • Clasificación, etiquetado y envasado según CLP

IUCLID y soporte en R4BP 3

R4BP 3 (Registro de Productos Biocidas versión 3) es el sistema central de ECHA a través del cual se realizan las aplicaciones y notificaciones de biocidas. IUCLID es el software en el que deben prepararse las solicitudes via expedientes. The Chemical Compliance Coach le asiste con:

  • Creación y envio de expedientes
  • Solicitud de inclusión lista Artículo 95
  • Notificación de ensayo (ET-NOT)
  • Notificación del tipo o familia de producto (NA-NPF)
  • Notificación de efectos adversos o inesperados (NE-NOT)
  • Aplicación de permiso de comercio paralelo (PP-APP)