Nanomateriales

La clasificación de una sustancia como nanomaterial trae consigo importantes consecuencias en los requerimientos regulatorios conforme a los normativas de REACH, cosméticos y productos biocidas. The Chemical Compliance Coach le ayuda en la caracterización e identificación de nanomateriales, así también le ayuda en el registro incluyendo la gestión de los ensayos de laboratorio relevantes para la normativa vigente.

Nanomateriales y REACH

La fabricación de sustancias químicas puede o no resultar en nanomateriales según la definición Europea. Además, es posible que existan sustancias consideradas nanomateriales que adopten durante su creación diversas formas con dimensiones en la nanoescala (nanoformas). En este caso, a pesar de que los nanomateriales tendrán una misma composición y por ende misma identidad química, éstos pueden presentar diferencias en ciertos parámetros físicos, por ejemplo:

  • Tamaño
  • Forma
  • La química en superficie

Sustancias con nanoformas podrán ser parte de un solo registro de REACH. Los solicitantes de registro de nanomateriales deberán caracterizar sus productos usando el ‘registro de composición de nanoformas’ en el expediente de registro. Dependiendo de la sustancia, existe la posibilidad de tener que reportar elementos adicionales refinados (i.e. rangos específicos en el tamaño, formas específicas, etc.) que impactan las propiedades de la sustancia. The Chemical Compliance Coach le ayuda a registrar y caracterizar adecuadamente sus productos.

 

Nanomateriales en productos biocidas

La aprobación de una sustancia activa no toma en cuenta la nanoforma de la sustancia, excepto en aquellos casos donde se mencione explícitamente. Además, cuando se usan nanomateriales en productos biocidas, se debe evaluar por separado el riesgo a la salud humana y animal, y al medio ambiente  antes de la autorización.  En consecuencia, los productos biocidas que contengan nanomateriales no son candidatos al procedimiento simplificado de autorización estipulado en el Artículo 25 (Reglamento (UE) no 528/2012).

Para la aplicación de pruebas de laboratorio a nanomateriales con motivo de la aprobación de sustancias activas o autorización de productos biocidas, se deberá demostrar que la prueba en cuestión sea científicamente adecuada y viable. Cualquier adaptación técnica o ajuste hecho en respuesta a las características del material deberá ser justificada.

Los nombres comerciales de los productos biocidas o artículos tratados puestos en el mercado deben listarse en la etiqueta con el prefijo ‘nano’ en corchetes. Igualmente, si se identificaron riegos específicos se deberán mostrar en la etiqueta.

Para mayor información, visite nuestra página de servicios de productos biocidas.

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